环境认证

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“医疗设备等级分类”与TDK产品的适用情况

在高功能化不断发展的医药/保健领域中,TDK也能通过积累的核心技术以及最顶尖技术提供各类高可靠性电子元件。
》应用指南 医疗设备

医疗设备根据对于人体的风险程度进行等级分类。
医疗设备以GHTF(全球医疗设备法规协调会:Global Harmonization Task Force) 规则作为参考,于各国进行等级分类

  • ●日本的医疗设备根据“药机法*”, 分为等级Ⅰ~Ⅳ,并通过厚生劳动省进行公示。
    *药机法:于2014年11月施行的修订药事法(“确保医药品、医疗设备等质量、有效性及安全性的相关法律”)的统称。也简称为“医药品医疗设备等法”。
  • ●美国医疗设备根据FD&CA(联邦食品、药品和化妆品法案)分类为等级Ⅰ~Ⅲ。这一般称为FDA(食品药品监督管理局:The Food and Drug Administration) 分类
  • 所有医疗设备都规定有“非专利名称”。
    日本医疗设备的非专利名称以GMDM(全球医疗设备术语系统:Global Medical Device Nomenclature)为基础,制定了JMDM(日本医疗设备术语集:Japan Medical Device Nomenclature),其数量达到了4000个以上之多。等级分类与非专利名称会适时更新,敬请注意。
  • “医疗设备等级分类”与TDK产品的适用情况。
    TDK提供面向以下等级分类医疗设备的各类电子元件(不适用人体植入型医疗设备)。适用情况敬请垂询。

医疗设备等级分类

日本
根据药机法(修订药事法)分类
等级Ⅰ:普通医疗设备
即使出现问题,对人体的影响也极其轻微。
分析装置中不属于下述等级Ⅱ及Ⅲ。
※但新检查项目、新测定原理,新用于自我检查用途的设备、用于测定新检查项目且内置主要反应系统的专用分析设备由大臣进行审批,并在审批时决定等级分类。
【例】
体外诊断用器械、钢制小型器具、牙科工艺用品、X光片、听诊器、水银血压计等。
等级Ⅱ:管理医疗设备
直接危及生命或导致重大功能障碍的可能性较小的器械。
分析装置中,
① 在得出错误的诊断结果时,对除了会给生命及健康造成严重影响以外的检查项目进行测定的自我检查用诊断设备(包括该诊断设备的诊断结果不确定医学性重要状态的设备,或诊断结果为暂定结果,需要通过合理的追加检查进行跟进的设备)。
② 内置主要反应系统的专用分析设备中没有标准品的设备(等级Ⅲ的种类除外)。
【例】
图像诊断设备、显影剂注入装置、电子体温计、电子血压计、电子内窥镜、牙科用合金等。
等级Ⅲ:高度管理医疗设备
出现问题时会对人体造成很大影响的器械。
分析装置中,
① 在得出错误的诊断结果时,对会给生命及健康造成严重影响的检查项目进行测定的自我检查用诊断设备
② 内置主要反应系统的专用分析设备中,对需要通过体外诊断用医药品审批的检查项目进行测定的设备。
【例】
透析设备、人工骨骼、放疗设备、血管用支架、胆管用支架、体外結石破碎装置、通用输液泵等。
等级Ⅳ:高度管理医疗设备
对于患者创伤性较高,发生问题时可能对生命导致直接威胁的设备。
【例】
起搏器、冠动脉支架、吸收性缝合线、人工乳房、影像柔性血管镜、中心静脉用导管等。
美国
FDA分类
等级Ⅰ:General Controls
即使医疗设备出现缺陷或问题时,也不会对患者及用户带来严重危害的医疗设备。需要最低限度法律管理的分组。
【例】
体外诊断用器械、钢制小型器具、牙科工艺用品、X光片、听诊器、水银血压计等。
等级Ⅱ:General Controls and Special Controls
风险高于等级Ⅰ,当医疗设备中出现缺陷或问题时,可能会造成患者受伤。
【例】
电动轮椅、输血泵等。
等级Ⅲ:General Controls and Premarket Approval
拥有最高风险的医疗设备。该等级医疗设备出现缺陷或问题时,会对患者造成严重危害,或可能导致死亡。该等级的多数医疗设备主要用于救助或维持生命的产品,对于疾病及受伤可能存在潜在的不合理风险。
【例】
移植用心瓣膜、植入型小脑刺激器等。
TDK产品的适用情况
除部分产品外均适用。
敬请随时垂询。
当前尚不适用。