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「医療機器のクラス分類」とTDK製品の対応状況

TDKは高機能化が進むメディカル/ヘルスケア分野においても、蓄積したコアテクノロジーと最先端の技術を駆使した高信頼性の各種電子部品を提供しています。
》アプリケーションガイド 医療機器

医療機器は人体に与えるリスクに応じてクラス分類されています。
医療機器はGHTF(医療機器規制国際整合化会議:Global Harmonization Task Force) のルールを参考として、各国でクラス分類されています。

  • ●日本の医療機器は、「薬機法*」によりクラスⅠ~Ⅳに分類され、厚生労働省により告示されています。
    *薬機法:2014年11月に施行された改正薬事法(「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」)の通称。「医薬品医療機器等法」とも略称されています。
  • ●米国の医療機器は、FD&CA(連邦食品、医薬品及び化粧品法)により、クラスⅠ~Ⅲに分類されています。これは一般にFDA(食品医薬品局:The Food and Drug Administration)分類と呼ばれています。
  • すべての医療機器に「一般的名称」が定められています。
    日本の医療機器の一般的名称は、GMDM(国際医療機器名称:Global Medical Device Nomenclature)に基づくもので、JMDM(日本医療機器名称:Japan Medical Device Nomenclature)として制定されていて、その数は4000以上にも及びます。クラス分類や一般的名称は、適時更新されているので、ご注意ください。
  • 「医療機器のクラス分類」とTDK製品の対応状況について。
    TDKでは、以下のクラス分類されている医療機器向けに各種電子部品を提供しています(人体の体内埋め込み型の医療機器には対応していません)。対応状況につきましてはお問い合わせください。

医療機器のクラス分類

日本
薬機法(改正薬事法)による分類
クラスⅠ:一般医療機器
不具合が生じた場合でも、人体への影響が軽微であるもの。
分析装置においては、下記のクラスⅡ及びⅢ以外のものとする。※ただし、新検査項目、新測定原理、新たに自己検査用に移行するもの、新たな検査項目を測定する主たる反応系を内蔵する専用分析機器は大臣承認とし、承認の際にクラス分類を決定するものとする。
【例】
体外診断用機器、鋼製小物、歯科技工用用品、X線フィルム、聴診器、水銀柱式血圧計など。
クラスⅡ:管理医療機器
人の生命の危険又は重大な機能障害に直結する可能性は低いもの。
分析装置においては、① 誤った診断結果が得られた場合に、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある検査項目以外の検査項目を測定する自己検査用診断機器(当該診断機器による診断結果が医学的に重要な状態を確定しないもの、又は診断結果が暫定的で、適切な追加の検査によるフォローアップを必要とするものを含む)。② 主たる反応系を内蔵する専用分析機器のうち、標準品の無いもの(クラスⅢ品目を除く)。
【例】
画像診断機器、造影剤注入装置、電子体温計、電子式血圧計、電子内視鏡、歯科用合金など。
クラスⅢ:高度管理医療機器
(1)不具合が生じた場合、人体への影響が大きいもの。
分析装置においては、
① 誤った診断結果が得られた場合に、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある検査項目を測定する自己検査用診断機器
② 主たる反応系を内蔵する専用分析機器のうち、体外診断用医薬品で承認を必要とする検査項目を測定するもの。
【例】
透析機器、人工骨頭、放射線治療機器、血管用ステント、胆管用ステント、体外式結石破砕装置、汎用輸液ポンプなど。
クラスⅣ:高度管理医療機器
患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、人の生命の危険に直結するおそれがあるもの。
【例】
ペースメーカー、冠動脈ステント、吸収性縫合糸、人工乳房、ビデオ軟性血管鏡、中心静脈用カテーテルなど。
米国
FDA分類
クラスⅠ:General Controls
医療機器に欠陥や不具合が見つかっても、患者やユーザーに大きな危害を与えないことを前提とした医療機器。最低限の法的管理が必要なグループ。
【例】
体外診断用機器、鋼製小物、歯科技工用用品、X線フィルム、聴診器、水銀柱式血圧計など。
クラスⅡ:General Controls and Special Controls
クラスⅠより高いリスクを擁し、医療機器に欠陥や不具合があった場合、患者が負傷することがあり得ることを前提とする。
【例】
電動車椅子、輸血ポンプなど。
クラスⅢ:General Controls and Premarket Approval
一番リスクを伴う医療機器。このクラスの医療機器に欠陥や不具合は生じた場合、患者に深刻な障害や、死にいたることも想定される。多くのこのクラスの医療機器は人命救助や生命維持に関わる製品が多いが、病気や負傷に関して潜在的かつ不合理なリスクも含む。
【例】
移植用心臓弁、インプラント小脳刺激器など。
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